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四部委加快實施新版藥品GMP

責任編輯:深圳市康興源生物科技有限公司 人氣: 發表時間:2018-05-25 15:34:50

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信息化部、衛生部等四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》(以下簡稱《通知》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/77486.html)。《通知》明確在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下,四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施,鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。 

  《通知》指出,對于已開展新修訂藥品GMP升級改造,但尚未在規定期限內通過認證的企業,在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產。與此同時,在基本藥物集中采購中,將采取“一票否決制”,即如果已有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標,其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品,將不再進入商務標評審階段。 

  此外,《通知》支持藥品企業進行GMP改造,淘汰落后產能。通過市場機制讓落后的產能退出。至2012年11月底,全國共有原料藥和藥品生產企業4669家,獲得新修訂的GMP證書共有597家。據2012年上半年國家局進行的摸底調查預測將有160家企業放棄現持有的劑型的GMP改造。


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